电子显微镜助力药品检测行业的应用-华普通用

发表日期:2021/12/17 浏览次数:

药品作为具有预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,区别于其他商品,具有一定的特殊性。一方面,良药能治疗疾病、减轻人们的痛苦甚至拯救人类的生命;另一方面,药物质量控制不好时,使用粗制滥造的不良产品或“假药“,可能会带来不可预知的其他疾病,不得不承受其副作用的伤害,甚至对人的生命安全造成一定威胁。

电子显微镜作为一种常规的微观形貌分析工具,在制药行业发挥了重要作用,对于药物及其周边产品生产过程的品质控制、质量监督、问题追溯都能起到立竿见影的效果,涵盖了原料药、辅料、药物制剂(片剂、丸剂、悬浊液)、保健品、药包材和医疗器械等产品。

2021年7月2日,由国家药品监督管理局药品评审中心组织制订的《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”)正式向社会公布并征求意见。其中提到,吸入液体制剂的生产工艺“应关注微粉化后原料药的相关属性,如粒度和粒度分布、晶型/无定型含量、外源性粒子等”。

 “对于用于吸入混悬液的原料药,一般还应对其晶型/粒子形态、粒度和粒度分布等加以研究及控制”。“对于吸入混悬液,还应在效期末进行药物粒子的晶型、粒度和粒度分布检查,并且建议采用显微镜等分析手段观察药物粒子的形态变化、团聚等情况。如果制剂处方中含有抗氧剂等辅料,应考察这些辅料在稳定性研究过程中的含量变化“。传统的光学显微镜由于分辨率和景深的限制因素,对于5微米以下的更小粉体,难以观察到清晰形貌,需要借助于电子显微镜

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